為認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于全面加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的決策部署，切實(shí)維護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益，鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，依法依規(guī)辦理涉藥品上市審評(píng)審批過程中的專利糾紛行政裁決案件，2021年7月5日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》公告（第四三五號(hào)）。
《行政裁決辦法》共24條，對(duì)行政裁決的請(qǐng)求主體、可裁決的藥品專利范圍、與司法途徑的協(xié)調(diào)、執(zhí)行與公開、辦案程序等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定。
一、行政裁決的請(qǐng)求主體。請(qǐng)求人是專利法第七十六條所稱的藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，其中的利害關(guān)系人是指相關(guān)專利的被許可人或者登記的藥品上市許可持有人。并對(duì)被許可人的范圍做出了具體規(guī)定。
二、可裁決的藥品專利范圍。辦法規(guī)定了可裁決的藥品專利范圍為相關(guān)專利信息已登記在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)上，且專利類型符合《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》的相關(guān)規(guī)定。
三、與司法途徑的協(xié)調(diào)。行政裁決立案程序要求藥品審評(píng)審批過程中的相關(guān)專利糾紛未被人民法院立案。如果已向法院提起訴訟，行政裁決不再受理立案。保證相關(guān)程序由行政或司法擇一進(jìn)行，避免糾紛解決的程序浪費(fèi)和沖突。
四、行政裁決與無(wú)效程序的關(guān)系。藥品專利糾紛行政裁決案件辦理中，涉案專利所涉及的部分權(quán)利要求被宣告無(wú)效的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局將根據(jù)維持有效的權(quán)利要求為基礎(chǔ)作出行政裁決；涉案專利所涉及的權(quán)利要求被全部宣告無(wú)效的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局將駁回行政裁決請(qǐng)求。辦法明確了無(wú)效請(qǐng)求不是行政裁決的中止情形。
五、行政裁決的執(zhí)行與公開。辦法規(guī)定行政裁決作出后，應(yīng)當(dāng)送達(dá)當(dāng)事人并抄送國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)按照有關(guān)規(guī)定向社會(huì)公開。行政裁決公開時(shí)，應(yīng)當(dāng)刪除涉及商業(yè)秘密的信息。
六、行政裁決其他辦案程序。辦法還對(duì)裁決的立案條件和程序、回避制度、調(diào)查取證以及保密聲明、口頭審理程序、中止的條件等進(jìn)行了明確規(guī)定。（省局知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)處提供）
