為貫徹落實國務院辦公廳發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），在2017年布局支持仿制藥體外一致性評價工作的基礎上，為加快推動重點仿制藥品種的生物等效性（BE）試驗，提升京產藥品質量水平、帶動產業創新升級，市科委現面向北京市生物醫藥企業征集開展BE試驗的重大仿制藥品種，具體通知如下：
一、申報品種要求
1.申報品種需完成體外一致性評價相關研究，保證與參比制劑在溶出曲線、相關質量屬性方面一致，具有良好的穩定性。
2.申報品種需于2017年底前在國家食品藥品監督總局藥品審評中心的“化學仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺”上完成BE試驗備案。
3.申報品種需在全國同類品種中具有明顯的市場競爭優勢，臨床用藥需求量較大。
4.重點支持《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》（食品藥品監管總局公告2016年第106號，以下簡稱《目錄》）內品種，遴選支持《目錄》外臨床用藥需求顯著、市場競爭力強的品種。
二、申報企業要求
1.在京注冊的藥品生產企業作為申報主體，對承接市科委“2017年重大仿制藥一致性評價項目”的企業以及G20企業申報的品種在同等條件下優先支持。
2.每家企業申報品種數量僅限1項，不同規格視為同一品種。
三、支持內容及考核要求
此次征集項目以BE試驗研究為支持內容。
對《目錄》內品種，實施周期原則上截止至2018年12月底，考核要求為完成BE試驗，形成研究總結報告。
對《目錄》外品種，原則上要求兩年內完成BE試驗，形成研究總結報告。
四、其他申報要求
1.每位申請人限申請1項課題，作為在研市科技計劃項目（課題）負責人不超過1項，作為在研市科技計劃項目（課題）主要參加人員（含負責人）不得超過2項。
2. 申報企業及項目負責人目前在北京市科技計劃信用管理系統中綜合信用等級為B級（含）以上。
3.申報企業需提供以下材料：
①《北京市科委2018年度重大仿制藥BE試驗項目申報書》；
②仿制藥質量和療效一致性評價備案告知單或在“化學仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺”完成仿制藥一致性評價試驗備案的頁面截圖；
③與臨床機構簽訂BE試驗合同的復印件；
④BE試驗方案；
⑤營業執照（三證合一后版本）。
4.紙版材料（簽字蓋章原件、簡單裝訂）一式1份報送至北京市科委（地點：海淀區四季青路7號院2號樓324室），材料受理時間：2017年11月20日14:00-17:00，電子版材料（U盤）現場拷貝。
五、咨詢電話
生物醫藥中心 王 璐 66168457
生物醫藥處 劉 義 66153442
附件：《北京市科委2018年度重大仿制藥BE試驗項目申報書》.doc
北京市科學技術委員會
2017年10月30日
