根據《實驗動物許可證管理辦法(試行)》(國科發財字〔2001〕545號)和《河北省實驗動物許可證管理辦法》(冀科財字〔2001〕1號)有關規定,現組織開展2020年度實驗動物許可證年檢工作,有關事項通知如下:
一、年檢范圍
2020年3月31日以前取得“河北省實驗動物生產許可證”“河北省實驗動物使用許可證”且許可證在有效期內的單位參加2020年度實驗動物許可證年檢。
二、年檢方式
省科技廳委托河北省實驗動物學會組織實施本次實驗動物許可證年檢工作,采用被檢單位自查、專家審核材料和現場抽查相結合的方式進行。
三、年檢數據統計時段
2019年11月1日至2020年10月31日。
四、年檢需要報送的資料
(一)持有實驗動物生產許可證的單位,需報送以下資料:
1.自查情況報告。主要內容包括:機構與人員變化情況;動物設施運行自查情況(包括設施運行措施及環境指標動態監控管理,是否發生疫情或水、電、消防等安全事故);實驗動物及飼料墊料生產、檢測與應用情況;高壓容器等特種設備周期校檢及操作人員持證情況;生物安全及防護措施;實驗動物對本單位主要業務的支撐作用以及在運行管理方面的典型做法、取得的經驗教訓、存在的問題及整改措施等。
2.實驗動物生產許可證年檢申請表(附件1)。
3.“實驗動物生產許可證”副本原件。
4.生產的實驗動物或飼料質量周期性自檢報告(或委托周期性檢驗報告)復印件。
(二)持有實驗動物使用許可證的單位,需報送以下資料:
1.自查情況報告。主要內容包括:年度內本單位機構及人員變化情況;動物設施運行情況(包括運行措施及環境指標動態監控管理,是否發生疫情或水、電、消防等安全事故);實驗動物及飼料應用情況;高壓容器等特種設備周期校檢及操作人員持證情況;生物安全及防護措施;實驗動物對本單位主要業務的支撐作用以及在運行管理方面的典型做法、取得的經驗教訓、存在的問題及整改措施等。
2.實驗動物使用許可證年檢申請表(附件2)。
3.“實驗動物使用許可證”副本原件。
4.實驗動物及飼料賣方的供應商資質證明。
5.屬于自繁自用的特殊動物品系,請附實驗動物使用臺賬。
6.凡是利用動物實驗設施對外承接動物實驗服務的單位,應同時提交“動物實驗設施對外服務登記表”(附件3),并詳細填寫表格有關內容。
五、年檢工作時間安排
1. 2020年11月1日-2020年11月10日:各單位報送年檢材料。
2. 2020年11月11日-2020年11月31日:實驗動物許可證年檢材料審核和現場抽查。
3. 2020年12月1日-2020年12月20日:通報2020年度許可證年檢結果,辦理許可證副本年檢注冊手續。
六、注意事項
1. 如實填寫年檢申請表,不得虛報和隱瞞。
2. 法定代表人及單位名稱變更的應提出書面申請,并附有關證明材料。
3. 實驗動物設施進行改擴建或實驗動物許可證適用范圍變更的,按《實驗動物許可證管理辦法(試行)》(國科發財字〔2001〕545號)第十五的規定辦理。
4. 許可證的有效期限為5年,到期重新申請審核發證。未提出申請且到期未換證的,將吊銷許可證。
5. 各單位要高度重視年檢工作,按時報送年檢材料。凡在通知規定的時間內無故不報送年檢材料的,均視為年檢不合格,我廳將依照《河北省實驗動物許可證管理辦法》第十七條的規定進行處理。
七、年檢材料報送及聯系方式
各單位年檢資料請報送至河北省實驗動物中心(河北省實驗動物學會)。
地 址:石家莊市長安區中山東路361號 郵編:050017
聯系人:徐增年、王瑜 電話:0311-86261129、86266284
河北省科技廳平臺與基礎處 郭煒輝
電話:0311-86251011