為貫徹落實《北京市“十三五”時期加強全國科技創(chuàng)新中心建設規(guī)劃》，發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對北京建設全國科技創(chuàng)新中心的支撐作用，推動創(chuàng)新品種在京轉(zhuǎn)化落地，市科委現(xiàn)面向北京市生物醫(yī)藥企業(yè)征集臨床前及臨床階段的重大新藥研發(fā)品種，具體通知如下：
一、申報品種要求
1.申報品種為處于臨床前或臨床研究階段的生物制藥、化學制藥、中藥。
2.申報品種具有自主知識產(chǎn)權(quán)，需針對申報品種已申請或授權(quán)發(fā)明專利。
3.重點布局I類新藥。生物藥重點布局蛋白及多肽類生物藥、新型抗體偶聯(lián)藥物、新型預防和治療性疫苗、免疫細胞治療藥物、基因治療藥物等。化學制藥重點布局針對新靶點的靶向藥物、針對成熟靶點開發(fā)的高靶向性優(yōu)勢新藥、新分子實體化合物新藥等。中藥重點布局臨床療效顯著、組分明確、機理清晰、工藝先進的中藥新藥研發(fā)。
4.臨床前階段品種須已確定候選物，結(jié)構(gòu)及作用機理明確，藥效及安全性已得到實驗初步驗證（具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的原始創(chuàng)新品種不受研究階段限制）；臨床階段品種須于2017年底前取得臨床試驗批件。
5.申報品種具有較大的臨床應用價值和意義，市場上同類產(chǎn)品較少或缺失，或與同類產(chǎn)品相比具有明顯的創(chuàng)新性和臨床優(yōu)勢。
6.分布于“三城一區(qū)”范圍內(nèi)以及G20企業(yè)自主研發(fā)的品種在同等條件下優(yōu)先支持，優(yōu)先考慮針對重大疾病、兒童疾病、罕見病相關(guān)治療藥物。
二、申報企業(yè)要求
1.在京注冊的生物醫(yī)藥企業(yè)作為申報主體，鼓勵企業(yè)聯(lián)合高校院所和科研機構(gòu)共同研發(fā)。
2.申報企業(yè)擁有申報品種的知識產(chǎn)權(quán)。
3.每家企業(yè)申報臨床前階段和臨床階段品種數(shù)量各限1個。
三、支持內(nèi)容及考核要求
1.臨床前階段品種申報內(nèi)容為藥學研究、藥效研究、藥代研究、安全性評價（符合GLP規(guī)范）等臨床前研究；考核要求為3年內(nèi)形成臨床前研究總結(jié)報告，具備申報臨床批件、開展臨床試驗的技術(shù)條件。
具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的原始創(chuàng)新品種開展有效化合物篩選、結(jié)構(gòu)設計與優(yōu)化等早期研究也可列為申報內(nèi)容，考核要求為課題執(zhí)行周期內(nèi)完成階段性研究工作。
2.臨床階段品種申報內(nèi)容為符合GCP規(guī)范的階段性臨床試驗研究；考核要求為完成相應階段性臨床試驗總結(jié)報告。
四、其他申報要求
1. 每位申請人限申請1項課題，作為在研市科技計劃項目（課題）負責人不超過1項，作為在研市科技計劃項目（課題）主要參加人員（含負責人）不得超過2項。
2.申報企業(yè)及項目負責人目前在北京市科技計劃信用管理系統(tǒng)中綜合信用等級為B級（含）以上。
3.申報企業(yè)需提供以下材料：
①《北京市科委2018年度重大新藥研發(fā)項目申報書》；
②企業(yè)擁有申報品種的知識產(chǎn)權(quán)（發(fā)明專利等）歸屬證明；
③臨床階段品種提供臨床批件復印件；
④營業(yè)執(zhí)照（三證合一后版本）。
4. 紙版材料（簽字蓋章原件、簡單裝訂）一式1份報送至北京市科委（地點：海淀區(qū)四季青路7號院2號樓324室），材料受理時間：2017年11月20日14:00-17:00，電子版材料（U盤）現(xiàn)場拷貝。
五、咨詢電話
生物醫(yī)藥中心 王 璐 66168457
生物醫(yī)藥處 劉 義 66153442
附件：《北京市科委2018年度重大新藥研發(fā)項目申報書》.doc
北京市科學技術(shù)委員會
2017年10月30日
