為貫徹落實《北京市“十三五”時期加強全國科技創新中心建設規劃》，發揮生物醫藥產業對北京建設全國科技創新中心的支撐作用，推動創新品種在京轉化落地，市科委現面向北京市生物醫藥企業征集高端醫療器械研發品種，具體通知如下：
一、申報品種要求
1.申報品種為高端醫療器械研發品種，具有自主知識產權，需針對申報品種已申請或授權發明專利。
2.重點布局III類器械。具體支持內容包括：①數字化、自動化高端醫療設備，醫療輔助機器人、高端影像設備、復合引導放射治療設備等優先；② 高端人體內植物及新型生物醫用材料，人工器官、新型心腦血管植介入材料、神經修復與再生材料、生物醫用納米材料等優先；③ 嚴重依賴進口的共性核心部件，動態平板探測器、CT球管、高頻超聲成像探頭、大面陣CCD/CMOS探測器等優先。
3.臨床前階段醫療器械品種須已完成原理樣機研發，主要部件及參數指標已基本確定，安全性、有效性已得到實驗初步驗證；臨床階段醫療器械品種須已通過臨床藥理基地的臨床倫理審批；共性核心部件品種須具有一定的研究基礎，同等條件下與進口部件相比具有相同或優于進口部件的技術參數優勢。
4. 申報品種具有較大的臨床應用價值和意義，市場上同類產品較少或缺失，或與同類產品相比具有明顯的創新性和臨床優勢。
5. 分布于“三城一區”范圍內以及G20企業自主研發的品種在同等條件下優先支持。
二、申報企業要求
1.在京注冊的生物醫藥企業作為申報主體，鼓勵企業聯合高校院所和科研機構共同研發。
2.申報企業擁有申報品種的知識產權。
三、支持內容及考核要求
1.臨床前階段品種申報內容為產品樣機開發、工藝標準制定、注冊檢驗、動物實驗等研發工作；考核要求為3年內完成全部臨床前研究及型式檢驗工作，達到開展臨床試驗的成熟技術條件。
2.臨床階段品種申報內容為臨床試驗研究（可包括生產工藝研究、生產能力建設等內容），考核要求為3年內完成臨床試驗總結報告及相應的配套研究工作，達到申報醫療器械產品注冊證的成熟技術條件。
3.共性核心部件品種申報內容為核心部件開發工作；考核要求為課題執行周期內完成部件的開發及相關認證，形成與同類進口部件具有競爭力的成熟產品。
四、其他申報要求
1.每位申請人限申請1項課題，作為在研市科技計劃項目（課題）負責人不超過1項，作為在研市科技計劃項目（課題）主要參加人員（含負責人）不得超過2項。
2.申報企業及項目負責人目前在北京市科技計劃信用管理系統中綜合信用等級為B級（含）以上。
3.申報企業需提供以下材料：
①《北京市科委2018年度高端醫療器械研發項目申報書》；
②企業擁有申報品種的知識產權（發明專利等）歸屬證明；
③營業執照（三證合一后版本）。
4.紙版材料（簽字蓋章原件、簡單裝訂）一份報送至北京市科委（地點：海淀區四季青路7號院2號樓324室），材料受理時間：2017年11月20日9:00-12:00，電子版材料（U盤）現場拷貝。
五、咨詢電話
生物醫藥中心 王 璐 66168457
生物醫藥處 劉 義 66153442
附件：《北京市科委2018年度高端醫療器械研發項目申報書》.doc
北京市科學技術委員會
2017年10月30日
